의료 지식은 임상 데이터 관리의 데이터 적용 가능성을 보장합니다
CDM 은이 분야에 전념하는 조직이 수행하는 표준 절차 및 지침에 대한 도구 및 지식에 대한 전문 지식을 요구하는 특수 작업입니다. 좋은 통계 및 의료 지식으로 의료 작문의 역량은 정보 수집, 관리 및 해석에서 추가로 우위를 제공합니다. 다양한 현대적이고 정교한 관행에는 CDM 및 원격 사실 Capture (RDC)를 위해 독점적으로 설계된 소프트웨어 사용이 포함됩니다 (예 : Oracle Clinical, SAS Clinical Software 및 Open CDMS (임상 데이터 관리 서비스), 시험 DB 등과 같은 오픈 소스 소프트웨어. 다양한 가용 도구는 현장/원격 세부 정보 캡처, 관리, 유지 관리, 정보 검색 및 보고서 생성의 기본 도움을 제공합니다. 그러나 품질은 주로 의료 지식이 응용 프로그램 개발, 기록 검증, 분석 및 해석 보고서의 모든 단계에서 IT 팀을 얼마나 잘 지원했는지에 의존합니다. 따라서 정보의 품질과 적용 가능성은 의료 팀의지도에 달려 있습니다.
DM (Data Management) 계획을 개발 한 후 의료 팀이 수행하는 첫 번째 단계는 CRF (Case Record Form) 준비입니다. 정확한 정보 수집에는 간결하고 명확한 CRF가 필요합니다. 전통적으로 CRF의 용지 버전은 전자 버전이 전자적으로 액세스하여 조사자가 응답에 직접 입력 할 수있는 경우에도 존재하지만 존재합니다. 일단 채워지면 CRF는 오류 또는 누락 된 페이지에 대해 Records Associates에서 수신 및 검토됩니다. 그런 다음 오류를 무효화하고 낙서 된 정보를 생략하기 위해 두 명의 개별 연산자가 만들 수있는 레코드 항목이 수행됩니다. 종이 CRF의 두 연산자가 데이터 입력하는 것이 더 효과적입니다. 일단 입력 한 정보는 프로토콜 사양과 동기화 및 불일치에 대해 테스트됩니다. 레코드 불일치는 편집 점검 프로그램으로 확인되며 불규칙한 데이터 또는 프로토콜과의 충돌로 인해 발생할 수 있습니다.
일단 확인되면, 원인의 원인을 식별하여 불일치가 해결되며, 해결할 수없는 것 중 일부는 불가능합니다. 이것은 CDM (임상 데이터 관리) 프로세스의 가장 중요한 부분이 청정 데이터를 생성하므로 의학적 지식의 도움을 받아 가장 중요한 부분입니다. 따라서 데이터가 정리되고 불일치가 불일치 데이터베이스에 저장됩니다. 모든 불일치가 해결되도록 CDM 팀이 주기적으로 검토합니다. 코딩은 CRF의보고 된 용어를 의료 용어로 분류하기 위해 전자 사전을 사용하여 수행됩니다. 두 가지 사전은 가장 널리 사용되며, 세계 보건기구-약물 사전 강화 (WHO-DDE)는 약물을 코딩하는 데 사용되는 반면 규제 활동 (MEDDRA)은 이상 반응 및 병리학 적 용어를 코딩하는 데 사용됩니다. 이러한 모든 작업을 완료하고 데이터 불일치 해결을 보장 한 후 데이터베이스가 잠겨 있습니다. 일단 잠기면 데이터베이스의 모든 수정은 불가능하므로 데이터가 완전히 깨끗하다는 것을 확인한 후에 만 잠금에 대한 승인을 찾아야합니다.
Worksure ™에서는 정보 관리 계획 개발에서 연구 및 최종 확인, 유용한 수학 및 의료 작문 서비스를위한 최종 확인에 이르기까지 의료 정보를 처리하기위한 특정 프로그램을 제공합니다. 따라서 Worksure CDM Teams CRF, 응용 프로그램 개발, 응용 프로그램 개발, 검사를 프로그래밍하여 데이터를 검증하고 데이터를 검증하고, 의료 용어를 코드하고, 데이터의 정확도를 확인하고, 불일치를 해결하고, 정리하고 오류가없는 데이터를 생성합니다. 현대 연구 지향 제약 산업에서 효율적인 CDM은 데이터의 숙련 된 유지 보수에 필수적이며 효율적인 규제 제출 및 임상 결과 해석을 가능하게합니다. 새로운 도구와 소프트웨어의 출현은이 분야에 새로운 지평을 제공했지만 의료 지식은 CDM 및 데이터 적용 가능성의 핵심에 있습니다. 새롭고 업데이트 된 가이드 라인의 구현은 프로세스를 표준화하고 규제 당국의 요구에 따라 관행을 규제하는 데 도움이되었습니다.